Aux Etats-Unis et ailleurs, régulateurs, experts et laboratoires font face à un dilemme éthique: quand les participants aux essais cliniques des vaccins contre le Covid-19 qui ont reçu un placebo doivent-ils se voir proposer le vrai vaccin?
La question est la plus pressante pour le vaccin de Pfizer et BioNTech, qui devrait être le premier autorisé dans les prochains jours aux Etats-Unis, après des autorisations au Royaume-Uni et dans d'autres pays.
L'essai a recruté depuis fin juillet 44.000 personnes dans plusieurs pays dont les Etats-Unis: la moitié a reçu un placebo (solution saline) et l'autre le vaccin, en aveugle et de façon aléatoire, ce qui s'appelle un essai "randomisé". Toutes vivent leurs vies normalement. L'utilité du placebo est d'avoir un groupe témoin: le but est de comparer le nombre de cas de Covid-19 et les éventuels effets indésirables entre les deux groupes.
Trancher le dilemme nécessite de trouver un équilibre entre les intérêts de la société, qui sont de poursuivre l'essai en aveugle le plus longtemps possible afin d'accumuler le plus de données possible, et les intérêts des participants, dont on ne peut exiger un altruisme absolu et dont beaucoup estiment avoir droit à se faire vacciner en priorité dès qu'un vaccin est jugé sûr et efficace.
Le comité consultatif sur les vaccins de l'Agence des médicaments (FDA) a débattu du sujet jeudi, lors d'une réunion publique.
Un expert de la question, Steven Goodman, de Stanford, a prévenu que les participants d'un essai n'avaient pas de droit absolu à se faire vacciner avant que ce soit "leur tour" dans le reste de la population: cela fait partie du contrat.
Il suggère que les participants soient informés de ce qu'ils ont reçu dans le bras le jour où le vaccin sera autorisé pour la catégorie de la population à laquelle ils appartiennent. Les personnes placebo pourraient alors demander à se faire vacciner immédiatement.
Cette méthode présente l'avantage d'inciter les participants à rester dans l'essai: ils continueraient ainsi à fournir des données importantes sur les effets secondaires et l'efficacité du produit. Ils n'auraient pas intérêt à démissionner de l'essai pour tenter de se faire vacciner indépendamment.
C'est ce que Pfizer a proposé à la FDA, avec un vaccin offert dans tous les cas à tous à 6 mois, et un suivi sur 18 mois.
- Maintenir la confiance -
Quoi que décide le régulateur, la réalité est que son pouvoir sera limité, car les participants sont et resteront libres. Rien n'interdira à une personne de 65 ans d'aller à la pharmacie du coin le jour où le vaccin y sera disponible pour ses voisins du même âge.
En outre, beaucoup de participants savent sans doute déjà à quel groupe ils appartiennent: ce sont ceux qui ont eu de fortes douleurs autour du point d'injection dans le bras. On sait d'après les données publiées que c'est un effet indésirable fréquent du vaccin.
En pratique, il est probable que les participants attendent "deux, trois ou quatre mois" maximum après une autorisation, selon Steven Goodman.
"Il y aura un moment où nous ne pourrons plus continuer l'essai randomisé avec placebo", a-t-il dit.
Si on voulait conserver l'aspect aveugle de l'étude, on pourrait vacciner le groupe placebo, et donner un placebo au groupe vacciné, sans révéler aux participants leur statut, a-t-il proposé.
La priorité sera de maintenir la confiance des volontaires, insiste le professeur.
Les participants placebo seront donc vaccinés, c'est une certitude. "La question est quand?" a dit Moncef Slaoui, chef scientifique de l'opération Warp Speed du gouvernement Trump, cette semaine.
Même quand le groupe témoin (placebo) disparaîtra, l'essai continuera à produire des données utiles sur la réponse immunitaire des participants et les effets secondaires.
En revanche, un autre casse-tête se profilera: quand un ou plusieurs vaccins seront disponibles, comment les développeurs des autres vaccins expérimentaux pourront-ils recruter des participants dans leurs propres essais cliniques? Qui acceptera le risque de 50% de recevoir un placebo, alors qu'un vaccin est disponible en pharmacie?
A ce stade, les seuls essais cliniques encore possibles pourraient être sur des populations pour lesquelles aucun vaccin n'est encore autorisé, par exemple les jeunes enfants.
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