La mort de deux chiens et d'un singe lors des tests préliminaires de la molécule à l'origine du décès d'un volontaire à Rennes ne remettait pas en cause le feu vert donné à l'époque pour son utilisation chez l'homme, a affirmé jeudi l'agence du médicament ANSM.
Interrogé sur un article du Figaro faisant état de morts d'animaux lors de tests qui ont précédé ceux réalisés sur l'homme par le centre d'essais Biotrial, l'ANSM a indiqué à l'AFP que les morts lors de ce type de tests "ne sont pas rares".
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a jugé que ces données fournies avant l'autorisation sur l'homme "n'allaient pas à l'encontre" de l'essai clinique sur des volontaires.
Lors des études sur l'animal, on utilise des "doses beaucoup plus élevées que chez l'homme et pendant beaucoup plus longtemps, qui peuvent aller jusqu'à des doses létales (mortelles)", explique François Hébert, directeur général adjoint de l'ANSM. En l'occurence jusqu'à 1.500 mg/jour et pendant trois mois pour un chien de 15kg, contre les 50 mg/jour donnés pendant 5/6 jours aux volontaires sains concernés par l'accident survenu à Rennes.
La mort d'animaux peut être liée soit directement au médicament, soit à une euthanasie décidée en raison d'effets secondaires.
Selon Philippe Vella, de l'ANSM, il n'a "pas été retrouvé chez l'animal de lésions neurologiques ressemblant à celles observées chez l'Homme", c'est-à-dire chez cinq des volontaires (dont l'homme décédé). Ces morts d'animaux "n'apportent rien au débat", estime M. Hébert.
Les études sur l'animal, "obligatoires et indispensables", visent à préciser le mécanisme d'action du médicament, à évaluer son activité et son devenir dans l'organisme, et à définir les doses toxiques, rappelle l'ANSM.
Le Comité d'experts chargé d'enquêter sur l'accident rennais, ont eu l'ensemble des données dont l'ANSM disposait sur les études menées chez l'animal avec cette molécule, dite "le BIA 10-2474". Pour le comité, ces études sur l'animal autorisaient de passer à l'essai sur des humains.
Interrogé par l'AFP sur d'éventuelles séquelles pour les quatre volontaires depuis rentrés chez eux, Dominique Martin, le patron de l'ANSM a invoqué le "secret médical" destiné à "protéger ces personnes". Ces patients font l'objet d'un suivi médical.
Le laboratoire portugais Bial s'est opposé à ce que l'agence sanitaire rende publics divers documents dont les études sur l'animal au nom du secret industriel et commercial, avait déjà indiqué l'ANSM.
L'ensemble des données en sa possession sont par ailleurs transmises aux autorités sanitaires compétentes, notamment européennes (EMA) et américaines (FDA), ajoute par ailleurs l'ANSM.
Bial "coopère pleinement avec les autorités françaises compétentes. Bial a répondu à toutes les questions posées par l'ANSM" ainsi qu'à celles du comité d'experts, a réagi le groupe portugais dans un communiqué jeudi en fin d'après-midi.
La société précise avoir "pro-activement décidé de partager les informations pertinentes" pour appuyer les travaux du comité d'experts, rappelant qu'elle considérait que trouver les causes de l'accident était sa "priorité absolue".
Le centre de recherche rennais Biotrial a pour sa part assuré jeudi à l'AFP n'avoir "aucun lien avec l'étude sur les animaux" et souligne n'être qu'un "exécutant" de ce processus.
Dans le cadre des recherches pour l'élaboration d'un médicament, "qui décide fondamentalement que l'on va passer sur l'homme? C'est le laboratoire Bial. Qui l'y autorise? C'est l'Agence du médicament et les comités de protection des personnes", a souligné François Peaucelle, directeur général de Biotrial.
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